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Translation and agent consulting service for international/domestic drug/medical device registration 我公司熟悉NDA和ANDA药品注册流程,严格按照NMPA和FDA要求对需要注册的文件进行翻译,帮助客户提高注册成功率。我们的业务主要包括DMF(经常翻译II类原料药DMF,熟悉CTD格式)、新药临床试验、BE试验报告、PK实验报告、PD试验报告等,还涉及GMP认证、CMC文件等各类与药品注册相关的文件。 此外,我公司还提供欧盟非专利药及传统草药注册类文件和澳大利亚药品注册类文件翻译服务。 我公司还擅长医疗器械注册类文件的翻译,累计翻译量已达数千万字,协助不同客户顺利取得了医疗器械GMP认证、FDA 510(K)认证、欧盟CE认证及ISO 13485认证等。 我公司紧跟NMPA、FDA及欧盟注册要求的步伐,致力于翻译的准确性,旨在帮助客户提高注册成功率。我公司承接一站式药品注册代理服务,为您的事业插上成功的翅膀。

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